为贯彻落实《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）和《上海市人民政府关于加快发展康复辅助器具产业的实施意见》（沪府发〔2017〕64号）精神，上海市成为全国首批开展康复辅助器具社区租赁服务试点的城市。市民政局委托上海市康复器具协会征集产品，经专家组审核并制定《上海市康复辅助器具社区租赁（试点）产品供应商及产品目录（2019版）》（以下简称“2019版《目录》”）。
为配合试点工作进一步开展，结合第一年试点的实践经验，上海市康复器具协会在市民政局指导下对入围产品进行修订。本次修订将在保持入围产品总数相对稳定的前提下进行适当调整，形成《上海市康复辅助器具社区租赁（试点）产品供应商及产品目录（2020版）》（以下简称“2020版《目录》”）。现就修订工作相关事宜公告如下：
一、产品供应商主体及产品要求
2020版《目录》产品供应商应为市场主体。OEM或ODM产品应以品牌持有方为主体。如产品生产商/品牌持有方为境内主体，应自行作为供应商主体。如果产品生产商/品牌持有方为境外主体，应以上海区域之经销商/代理商为供应商主体。具体要求如下：
(一)供应商主体资质要求
1.产品供应商主体应为依法注册成立的、具有独立承担民事责任能力的法人企业,具有健全的财务会计制度,有依法缴纳税收和社会保障资金/公积金的良好记录；
2.产品供应商主体应具有提供产品所必需的设备和专业技术能力；
3.近三年内，产品供应商主体在经营活动中不得有任何违法及重大违规记录，诚信状况良好，并承诺始终遵守法律法规、部门规章和政策性文件的相关规定，主动接受上海市康复辅助器具相关主管部门及其委托单位的监管；
4.申报产品为医疗器械的，供应商主体应按照有关部门要求取得相关的医疗器械生产及经营资格；
5.产品供应商主体不得同时为上海市康复辅助器具社区租赁服务供应商。
(二)产品资质要求
1.产品应符合DB31/1202--2019《康复辅助器具租赁服务规程》中对产品质量的要求及其他相关的产品标准规定的要求；
2.产品应提供第三方检验机构出具的结果为合格的产品质量检验报告，上述第三方检验机构需经国家检验检测机构资质认定（CMA）,并具备相应承检范围；
3.如若产品入围，应在入围后按上海市康复辅助器具主管部门要求投保产品责任险；
4.申报产品为医疗器械的，该产品需按有关部门规定完成备案或办理医疗器械注册证。
(三)产品价格要求
1.供应商主体应自主提报产品市场零售价，此处“市场零售价”指该产品在上海市的市场零售定价；
2.原则上产品市场零售价区间为人民币2000-30000元；
3.供应商主体应提供该产品线上商城网址、门店地址等有效销售渠道信息，以备查验；
4.如若产品并未投放零售市场，供应商主体需填写该产品建议零售价，并承诺如若该产品在试点期间投放零售，则以本次填写的建议零售价为实际市场零售定价。
(四)产品洗消要求
1.产品（除再次租赁需更换的一次性配件外）至少能经受多次标准化的洗消操作，保证在试点期间，产品功能、性能等不受影响。如若实际租赁服务中发现该产品不能满足，则产品提供方应免费更换新产品，保证租赁服务的顺利开展；
2.产品能够通过洗消中心进行规模化、流程化的清洗、消毒灭菌等操作；
3.产品应适用于水洗、臭氧消毒、高温消毒、酒精消毒等常规清洗消毒方法，具体要求应符合DB31/1202--2019《康复辅助器具租赁服务规程》中的规定。
(五)产品类别功能
1.产品应在本次目录类别范围内（详见附件1）。同一个三级类别内，每个供应商主体仅允许入围一个产品（含已入围2019版《目录》并延续入围资格的产品）；
2.产品应适合老年人、残疾人和伤病人等特殊群体或其照护人员使用，操作简单易学，安全性高，需专业人员操作的专业设备不在本次产品目录修订范围内；
3.产品应适合在家庭等日常生活场景下使用，对空间及使用环境的要求不宜过高；
4.产品应适合租赁场景使用，便于工作人员进行拆装、运输等操作。
二、修订及材料提交方式
(一)现有产品复核材料提交方式
1.复核方法：已入围2019版《目录》的产品供应商及产品，产品所属类别依旧在2020版《目录》类别范围内，且有意向延续其供应商资格的，按照是否已发生租赁订单分别通过如下方式进行复核。如若供应商未能按时提交复核资质材料，则视为放弃其供应商资格。
已入围2019版《目录》且已发生租赁订单的，提供复核资质材料，经协会审核、专家评审后给出继续保留或不宜保留的意见，经公示无异议可入围2020版《目录》；
已入围2019版《目录》但未发生租赁订单的，除资质复核外还需重新携实物产品参加现场专家评审，后由专家给出继续保留或不宜保留的意见，经公示无异议可入围2020版《目录》。
2.提交要求：在2020年12月31日前通过在线链接：https://jinshuju.net/f/HIT64E或扫描下方二维码提交新版资质材料。材料包括：
(1)产品介绍PPT（文件大小不超过5M，以“产品名称及型号+供应商名称”命名，内容包括产品功能、性能、使用方法、产品结构及洗消方法等）；
(2)供应商及产品资质（文件大小不超过50M，以“产品名称及型号+供应商名称”命名，材料清单及排版格式见附件2）。
图1：老产品复核入口
(二)新增产品申报方式
1.申报方法：有意向申报新产品（含原目录中变更型号的产品）的，需在线填报基本信息并上传资质材料，经协会审核后参与专家评审，通过专家评审且经公示无异议的产品即可入围2020版《目录》。
2.提交要求：在2020年12月31日前通过在线链接：https://jinshuju.net/f/SjrvnC或扫描下方二维码填报产品基本信息，并上传完整供应商材料，包括：
1.产品介绍PPT（文件大小不超过5M，以“产品名称及型号+供应商名称”命名，内容包括产品功能、性能、使用方法、产品结构及洗消方法等）；
2.供应商及产品资质（文件大小不超过50M，以“产品名称及型号+供应商名称”命名，材料清单及排版格式见附件3）。
图2：新产品填报入口
联系人：邹雨婷
电话：021-62952131
邮箱：srda_sh@163.com
附件：1.产品征集类别
2.现有产品复核材料清单及提交要求
3.新增产品申报材料清单及提交要求
上海市康复器具协会
2020年12月11日
相关附件
附件1：征集产品类别.pdf
附件2：现有产品复核材料清单及提交要求.docx
附件3：新增产品申报材料清单及提交要求.docx
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作者： 文章来源: 上海市民政局
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