过敏体质者慎用蒲地蓝 25种药已注销批文

摘要：近日，国家药监局下发通知，对蒲地蓝药品说明书增加警示语，将之前“尚不明确”的不良反应改成恶心、呕吐等。今年以来，除了多种儿科常用药修改说明书，还有25个药品被注销批文。（摘编自《沈阳日报》《南京晨报》、国家药监局官网等）

近日，国家药监局下发通知，对蒲地蓝药品说明书增加警示语，将之前“尚不明确”的不良反应改成恶心、呕吐等。今年以来，除了多种儿科常用药修改说明书，还有25个药品被注销批文。（摘编自《沈阳日报》《南京晨报》、国家药监局官网等）

明确不良反应≠不能用

具有抗菌消肿、清热解毒功效的蒲地蓝是很多家庭的常备药。日前，国家药监局发布公告明确指出，蒲地蓝消炎制剂对于孕妇和过敏体质者、脾胃虚寒者需要慎用，并要求厂家对药品说明书进行修改，在“药品不良反应”一栏明确注明不良反应，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、瘙痒等；在“禁忌”一栏中注明：对本品及所含成分过敏者禁用。

“蒲地蓝该用还得用。”沈阳市儿童医院门诊部主任李哲表示，“此次蒲地蓝对不良反应和禁忌症做出明确提示，实际上是对说明书的调整。而蒲地蓝虽然调整了说明书，但不是不能用，目前临床上也没有对它禁用。”大部分服用蒲地蓝的都是感冒患者。如果是风热感冒，出现咽痛、舌苔发黄、发热等症状，可以选择服用蒲地蓝口服液。体质虚寒的患儿，腹痛、拉肚子或是脾胃虚寒的患者，不宜服用。

老人、儿童用药需谨慎

在南京市妇幼保健院药事科主管药师童鑫看来，此次说明书的修订，并不是一件坏事。“这正说明了我国中药研究也是在不断进步的，且慎用和禁用是两个完全不同的概念。修改说明书更多的还是提醒不要滥用。”童鑫表示，不良反应、禁忌症、注意事项等尚不明确的药品，一般有两种可能性，一种是经过不断的积累发现，确实不存在不良反应；另一种就是这个药有禁忌，但大数据统计，或是临床研究还没积累到一定程度，没明确。

今年以来，国家药监局还对注射用赖氨匹林、匹多莫德制剂、参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等常用药品说明书禁忌项做出了修改。童鑫提醒，妊娠期、哺乳期、经期女性，老人，小孩以及敏感体质人群，用药代谢机能往往比较低，一定要在医生指导下用药。

25种药已注销批文

除了修改说明书，今年以来还有25个药品被注销批文。最近，国家药监局发布信息称，因临床使用中发生严重不良反应，风险较高，决定撤销磺胺索嘧啶片的药品批准证明文件。梳理国家药监局今年的公告，有25个品种的药品被注销注册批准文件，包括维生素C注射液、多潘立酮混悬液（吗丁啉）、小儿伪麻美芬滴剂（艾畅）等。这些批文被注销，绝大多数为企业申请注销，而桂林兴达药业生产的益母草片、炎可宁片、康乐鼻炎片、硫酸锌片（50mg、25mg）、银黄胶囊、银黄叶片等7个药品则是因为被依法吊销了药品生产许可证。这些被注销批文的药品，并不意味着市面上就不再有同类药品，很多只是某个厂家申请注销，其他厂家仍在生产。另外，只要这些药品是在批文注销之前生产的，都是没问题的。因为相关批准文号有效，该产品依然是合法药品，市场上售卖并不违规。